Patente de medicamentos: como funciona?

A patente de medicamentos envolve um longo processo, desde a concepção de novas moléculas até a inserção de um novo medicamento no mercado, o que demanda tempo e financiamento. Dessa forma, as patentes são uma maneira de garantir o retorno financeiro utilizado durante o processo de inovação.

Nesse sentido, é uma forma do inventor compensar os custos que teve com a criação da molécula, com estudos clínicos, testes laboratoriais, e demais ações necessárias para chegar até um novo medicamento.

A seguir, entenda melhor o conceito de patente de medicamento, como funciona esse processo e qual a validade desse documento. Boa leitura!

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O que é uma patente de medicamento?

A patente de medicamento é um documento de propriedade temporária emitido pelo Estado aos autores ou inventores de uma criação para o tratamento da saúde. Esse documento proporciona à empresa ou pessoa, o direito de explorar a invenção com exclusividade.

Isso significa que a pessoa ou empresa pode produzir e vender a sua descoberta, impedindo que outras companhias e indivíduos façam o mesmo com a invenção — ou  fazendo com que paguem royalties para fazê-lo.

No Brasil, o órgão responsável pela regulação dos pedidos e concessões de patentes é o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), autarquia federal, com sede no Rio de Janeiro. As patentes de medicamentos compõem o grupo de Patentes de Invenção (PI), relativas a produtos inventivos de aplicação industrial.

Como funciona o processo de patente?

Para se obter uma patente no Brasil, é preciso que o produto seja inovador, originado de uma invenção (não ser óbvio) e ter aplicação industrial. Em troca da patente, as empresas oferecem a descrição do invento ao Estado.

Além de ser registrado no INPI, o processo de patentes farmacêuticas também conta com a intervenção da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão que dá autorização para a importação ou venda de remédios, vacinas e outros medicamentos no Brasil.

O processo para patentear um medicamento envolve diversas etapas que incluem estudos e experimentos do medicamento  que está sendo analisado em um grupo de pessoas. Porém, nem tudo é patenteável na área da saúde — conforme a Lei de Propriedade Industrial, as técnicas operatórias, por exemplo, não são patenteáveis. Da mesma forma, os métodos terapêuticos ou de diagnóstico também não podem ter essa proteção.

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Prós e contras da patente

A existência da patente é polêmica, dividindo opiniões. Isso porque enquanto alguns advogam a favor da patente e da proteção da indústria farmacêutica que apostou milhões em pesquisas, outros consideram que sem ela todos seriam beneficiados.

Nesse sentido, é muito comum que os novos medicamentos, inclusive aqueles para o tratamento do câncer, cheguem ao mercado com um custo muito alto. Nesse caso, ter recursos para adquiri-los pode ser muito difícil, tanto para o paciente quanto para o Governo. Dessa forma, muitas drogas inovadoras e eficazes não são disponibilizadas no Sistema Único de Saúde (SUS), e nem são cobertas por todos os planos de saúde.

É por isso que frequentemente é retomado o debate sobre quebrar a patente de determinados medicamentos. Uma parcela dos especialistas acredita que esse seria um meio para ampliar a competitividade entre as indústrias farmacêuticas, já que outras empresas também poderiam explorar a inovação, reduzindo o seu preço naturalmente. Já na opinião de outros, a licença compulsória seria um desestímulo para o desenvolvimento científico.

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Qual a validade de uma patente?

Uma patente é válida por 20 anos, tempo considerado necessário para as empresas terem o retorno do dinheiro investido. Contudo, caso sejam identificadas eventuais barreiras no acesso a medicamentos patenteados, o Estado pode suspender o monopólio e autorizar que outras organizações produzam o medicamento mediante o pagamento à empresa titular da fórmula.

Esse recurso, popularmente chamado “quebra de patente”, é uma Licença Compulsória que antecipa a expiração de uma patente antes dela completar 20 anos.

Essa é uma ação legal, que pode impactar drástica e positivamente no acesso à saúde. Um dos motivos que leva a empresa ter a patente licenciada compulsoriamente é quando ela exerce a exclusividade de maneira abusiva. Isso ocorre quando a empresa farmacêutica aumenta o preço do remédio ou não consegue atender a população com toda a sua produção.

Exemplo disso foi o que ocorreu em 2007, quando a patente de um medicamento utilizado na luta contra o HIV teve o decreto da licença compulsória assinado, reduzindo em cerca de 72% o preço do medicamento. Contudo, mesmo perdendo o direito da exclusividade, a empresa ainda pode se beneficiar economicamente.

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O que acontece quando uma patente expira?

Conforme o artigo 40 da Lei 9.279, de 14 de maio de 1996 (LPI), o prazo de 20 anos de exclusividade começa a ser contado no dia em que o pedido é feito, não havendo possibilidade de extensão ou prorrogação da patente. A patente de medicamentos é concedida após o deferimento do pedido pelo INPI e depois de comprovados os pagamentos correspondentes.

Quando uma patente expira, a fórmula do medicamento cai em domínio público, permitindo que qualquer laboratório possa produzi-la sem ter que se preocupar com os direitos do titular. Vale ressaltar que um medicamento pode estar protegido por diversas patentes, como composição, composto, processo de produção, farmacêutica, polimorfismos, utilizações, etc. Nesse sentido, para que um produto caia em domínio público, todas as patentes que o protegem precisam ter expirado.

Após o prazo de expiração, o produto se torna livre para ser desenvolvido e comercializado. É dessa forma que surgem os medicamentos genéricos, remédios com preços reduzidos devido à competitividade na oferta da formulação.

Assim, um medicamento que antes era exclusivo passa a ser mais acessível. Porém, a promoção do acesso a novas tecnologias e medicamentos no Brasil não pode depender da emissão de licenças compulsórias. Ela deve contar com um plano estratégico de pesquisa e desenvolvimento em inovação no setor da saúde.

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Como vimos, a patente de medicamentos é uma necessidade das farmacêuticas para reaver os custos despendidos com tecnologia, teste estudos envolvidos na criação de um remédio. No entanto, isso pode levar a preços abusivos que limitam o acesso da população aos tratamentos.

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